في تطبيق أحكام هذا المرسوم بقانون يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني الموضحة قرين كل منها، ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك:

الدولة : الإمارات العربية المتحدة.

الوزارة : وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وزارة التغير المناخي والبيئة، بحسب الأحوال.

المؤسسة : مؤسسة الإمارات للدواء.

مجلس الإدارة : مجلس إدارة المؤسسة.

الرئيس: رئيس مجلس إدارة المؤسسة.

المدير العام : مدير عام المؤسسة.

الجهات الصحية : الجهات الحكومية الاتحادية والمحلية المعنية بشؤون الصحة، كل في حدود اختصاصها.

المنتج الطبي : المنتج الوارد في المادة (2) من هذا المرسوم بقانون.

المنتج الدوائي : أي منتج يحتوي على مادة أو مجموعة فعالة تحقق الهدف المنشود من استخدامه في أو على جسم الإنسان أو الحيوان بواسطة تأثير بيولوجي، ويتم تصنيعه أو يُباع أو يعرض للاستخدام، سواءً بوصفة طبية أو بغير وصفة، في الحالات الآتية:

- تشخيص أو علاج أو شفاء أو تخفيف أو وقاية من مرض.

- إعادة أو تجديد أو تعديل أو تصحيح وظائف الأعضاء.

ويندرج ضمن المنتجات الدوائية كذلك ما يلي:

- المنتجات الحيوية: مواد مصنوعة من كائن حي مثل: اللقاحات، ومنتجات الدم ومشتقاته، منتجات العلاج الخلوي والجيني، ومنتجات كشف الحساسية.

- المكملات الغذائية.

- المستحضرات التجميلية.

الوسيلة الطبية : منتج طبي يحتوي على مادة أو جهاز أو أداة أو محرك أو منزرع أو كاشف أو منظومة ويشمل ذلك ملحقاته، وبرمجيات تشغيله شاملاً الأجهزة القابلة للارتداء (Wearables) والمنتجات القائمة على تقنية الذكاء الاصطناعي، والذي يحقق الهدف المنشود من استخدامه في أو على جسم الإنسان أو الحيوان دون تأثير دوائي أو مناعي أو تمثيل غذائي ويتم تصنيعه أو بيعه أو عرضه بغرض الاستخدام في الحالات الآتية:

- تشخيص أو علاج أو شفاء أو تخفيف أو مراقبة أو وقاية من مرض أو إصابة أو إعاقة.

- كشف أو تعديل أو تعويض وضع تشريحي.

- تنظيم الحمل.

منتج الرعاية الصحية : أي منتج طبي يستعمل للعناية بالصحة العامة للإنسان أو غير مخصص لتشخيص أو معالجة أو شفاء أو منع أي مرض، ولا يتطلب بيعه وصفة طبية أو إشرافاً طبياً مباشراً عند استخدامه.

المنتج الصيدلاني : منتج طبي مصنع بشكل صيدلاني معين وله استخدامات محددة في الإنسان أو الحيوان.

المستحضر البيطري : مادة أو تركيبة مواد أو مدخل لمادة محضرة للعلاج أو الوقاية أو لتشخيص حالات طبّية أو إصلاح أو تغيير الوظائف الفسيولوجية في الحيوان.

الأسمدة : مواد تستخدم بأي وسيلة لتزويد النبات باحتياجاته الغذائية وتحسين نموه وزيادة إنتاجيته وجودة منتجاته، وتشمل ما يلي:

- الأسمدة الكيميائية: أي مركبات كيميائية مصنعة كلها أو جزئياً يتم تزويدها للنبات سواء عن طريق التربة أو مياه الري أو الأوراق لتأمين احتياجاته الغذائية وتعمل على تطور نموه وتحسين وزيادة إنتاجه، وتصنف إلى:

• الأسمدة الكيميائية المركبة: أي مركبات كيميائية مصنعة أو تتواجد بصورة طبيعية تحتوي على أكثر من عنصر غذائي واحد ويحتاجها النبات لنموه وتطوره الطبيعي.

• الأسمدة الكيميائية البسيطة: أي مركبات كيميائية مصنعة تحتوي على عنصر غذائي واحد ويحتاجها النبات لنموه وتطوره الطبيعي مثل: الأسمدة النيتروجينية والفوسفاتية والبوتاسية وأسمدة العناصر الصغرى.

- الأسمدة العضوية: أسمدة ومصلحات منتجة من مخلفات نباتية أو حيوانية أو خليط منها تحوي عناصر غذائية للنبات ومواد عضوية ضرورية لتحسين خواص التربة البيولوجية والفيزيائية والكيميائية.

المصلحات الزراعية : مواد تعمل على إصلاح التربة وتحسين صفاتها وزيادة إنتاجيتها، بما في ذلك أوساط البيئات الزراعية والكائنات الحية الدقيقة النافعة.

منظمات نمو النبات : مركبات لها تأثيرات فسيولوجية تنظم العمليات الحيوية في النبات ومنتجاته ويتم استخدامها بكميات قليلة لتحسين نمو النبات وكمية وقيمة الإنتاج بما يحقق أفضل عائد، مثل الأوكسينات والسيتوكينينات والجبريلينيات وحمض الأبسيسيك والإثيلين.

المبيدات : مادة أو خليط من المواد الكيميائية أو الحيوية أو العضوية، والتي تشمل المادة الفعالة والمادة المضافة ويكون الغرض منها الوقاية من الآفة أو طردها أو الحد من انتشارها أو مكافحتها أو تنظيم نموها، وتشمل ما يلي:

- مبيدات الآفات الزراعية: المواد المستخدمة في مكافحة الآفات الزراعية، كالمبيدات الحشرية والفطرية ومبيدات الأعشاب ومبيدات العناكب والقوارض والقواقع والنيماتودا والبكتيريا والزيوت ومعقمات التربة والمخازن والبذور.

- مبيدات آفات الصحة العامة: المواد المستخدمة في مكافحة آفات الصحة العامة، وتشمل مبيدات مكافحة ناقلات الأمراض داخل وخارج المنازل وفي الأماكن العامة، والمبيدات التي تستخدم في مكافحة الآفات في حظائر الحيوانات.

الكائن المحور وراثياً : كائن حي يمتلك تركيبة جديدة تغاير تركيبته الأصلية من مواد وراثية تم الحصول عليها عن طريق استخدام التكنولوجيا الأحيائية الحديثة.

منتجات الكائنات المحورة وراثياً : المواد التي تم تحضيرها من كائنات حية محورة وراثياً أو تحتوي على كائنات حية محورة وراثياً أو على مشتقاتها أو مخلفاتها أو المنتجات الأخرى المحتوية عليها أو المركبة فيها نسبة من المكون المحور وراثياً.

المنتج المثيل: المنتج الصيدلاني المشابه لمنتج صيدلاني آخر يكون له ذات نوعية وكمية المكونات الفعالة وذات الشكل الصيدلاني ومكافئ له حيوياً.

المنتج المبتكر: المنتجات الدوائية التي تحتوي على مادة فعالة جديدة كلياً أو جزئياً، ويحمل مالكها وثيقة براءة اختراع.

الصيدلة الجينومية : أحد فروع علم الصيدلة والذي يتعامل مع تأثير التنوع الوراثي على الاستجابة للأدوية في المرضى من خلال ربط التعبير الجيني أو تعدد أشكال النوكليوتيد المفرد مع فعالية الدواء أو سميته، بهدف تطوير وتنمية الوسائل النسبية للوصول بالعلاج الدوائي إلى درجة الكمال والفعالية القصوى، مع مراعاة التركيب (النمط) الجيني للمريض، لضمان تحقيق أقصى فعالية بأقل قدر من الأعراض الجانبية.

الطب الشخصي : نموذج الطب المخصص أو الدقيق الذي يأخذ بالاعتبار التباين في الجينات والبيئة ونمط الحياة لتقرير علاج المرض والوقاية منه والتنبؤ بشكل أكثر دقة باستراتيجيات العلاج والوقاية التي ستعمل بشكل أفضل لكل مريض على حدة.

المنتجات المراقبة : المنتجات والمواد التي يتطلب تداولها الطبي والتجاري إجراءات رقابة مثل: المواد والنباتات السامة، والمواد البيطرية المحظورة، والمواد المخدرة والمؤثرات العقلية سواء كانت مواد خام أو منتجات طبية، والمنتجات الطبية الخطرة.

المنتجات شبه المراقبة : مواد أو أدوية غير مدرجة ضمن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، ولكن يجب مراقبة حركتها في الدولة لأن سوء استخدامها قد يؤدي إلى أضرار بالصحة العامة.

السلائف الكيميائية : مادة كيميائية تدخل في أي مرحلة تصنيع أو إنتاج المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو المواد الخطرة أو ذات التأثير النفسي أو السامة وفق القوائم المحددة.

التشغيلات : كمية معينة من وحدة الإنتاج لمنتج طبي محدد تم تصنيعه دفعة واحدة وتحمل رقماً تعريفياً خاصاً به بالإضافة لتاريخ التصنيع بعد مرورها بمراحل الفحص والاختبار اللازمة.

الدراسات غير السريرية : الدراسات السمية والدراسات الدوائية لتقييم سلامة منتج طبي والتي لا تجرى على البشر.

الدراسات السريرية : الدراسات أو الأبحاث المراقبة لمنتج طبي معين والتي تجري على مجموعات من البشر لمعرفة طرق امتصاصه واستقلابه وتوزيعه وإخراجه من الجسم لبيان تأثيراته الأساسية وأعراضه الجانبية وتفاعلاتها المعاكسة بهدف التحقق من فعالية وكفاءة وجودة وسلامة استخدام المنتج الطبي ضمن الاستخدامات الموافق عليها مسبقاً وفقاً للموافقة التسويقية الممنوحة للمنتج الطبي أو لاستخدامات جديدة أو أدوية قيد البحث التطوير. وتشمل الدراسات السريرية من غير تدخل وهي الدراسات السريرية التي تستخدم فيها المنتجات الطبية ضمن الجرعات وطرق الاستعمال وللاستخدامات المتوافقة مع الموافقة التسويقية لها في الدولة والتي لا تتطلب الخاضعين لها أي تغيير في الوصفة الطبية أو نمط الحياة الطبيعية لهم.

الموافقة التسويقية : الموافقة الممنوحة من المؤسسة للشخص الاعتباري المرخص له في الدولة بتسويق منتج طبي معين ويكون مسؤولاً عن كافة جوانب تسويقه وترويجه ومتابعته في الدولة. تتضمن الموافقة ملحقاً خاصاً يحتوي على جميع التفاصيل المتعلقة بالمنتج، ووصفه، وتركيبة المكونات الفعالة وغير الفعالة وكمياتها، والاستخدام والجرعات، وطرق الاستخدام والآثار والأعراض الجانبية وأية تفاصيل أخرى وفق التشريعات النافذة في هذا الشأن.

الشركات التعاقدية المساندة لتطوير وتصنيع المنتجات الطبية : شركات يتم التعاقد معها لتعهيد وتسريع عمليات ابتكار وتطوير وتصنيع المنتجات الطبية. وتشمل:

- الشركات التعاقدية للبحوث: شخص أو شركة يتم التعاقد معها لتنفيذ واحد أو أكثر من التزامات راعي التجارب السريرية.

- الشركات التعاقدية لإدارة المواقع: شخص أو شركة يتم التعاقد معها لتقديم الخدمات الإدارية المتعلقة بإدارة مواقع التجارب السريرية، ولا تتحمل أياً من الالتزامات التنظيمية للجهة الراعية للتجارب السريرية. وقد يكون لديها شبكة من مواقع الأبحاث السريرية التي تديرها، وتشمل خدماتها: تحديد أو إدارة الباحثين الرئيسيين والثانويين، توظيف طاقم الدراسة، إعداد التقديمات إلى لجان ومجالس المراجعة المؤسسية، والمساعدة في إعداد جدوى المشروع أو توظيف المرضى أو عمليات إطلاق وإغلاق موقع الدراسة أو أي أنشطة دراسية متعلقة بموقع الدراسة.

- الشركات التعاقدية للتطوير والتصنيع: شركات يتم التعاقد معها من قبل شركات الأدوية الكبرى لتقديم خدمات شاملة من تطوير إلى تصنيع المنتج الطبي، والتي يمكن أن تساعد في قابلية التوسع أو يمكن أن تسمح للشركة الكبرى بالتركيز على اكتشاف الأدوية وتسويق الأدوية بدلاً من ذلك. وتشمل الخدمات: خدمات ما قبل تطوير المنتج والدراسات الفنية المتعلقة بالمنتج والمواد وطرق التصنيع والتسجيل والإنتاج التجاري.

ينشر هذا المرسوم بقانون في الجريدة الرسمية، ويُعمل به من تاريخ نشره.

1.لا تخل أحكام هذا المرسوم بقانون بأي حكم من أحكام المرسوم بقانون اتحادي رقم (24) لسنة 2021 بشأن مساءلة الوزراء وكبار المسؤولين أو أي قانون آخر يحل محله.

2.لرئيس المجلس الوطني الاتحادي بموافقة رئيس الدولة، أن يدعو رئيس الجهاز لحضور جلساته التي تناقش فيها تقارير الجهاز ويكون لرئيس الجهاز أو من يفوضه الإدلاء بوجهة نظره في المسائل محل المناقشة وما تقدمه الحكومة من إجابات أو بيانات متعلقة بها.

3.يُلغى القانون الاتحادي رقم (8) لسنة 2011 بإعادة تنظيم ديوان المحاسبة ويستمر العمل بالأنظمة واللوائح والقرارات الصادرة بموجبه إلى حين إصدار الأنظمة واللوائح والقرارات المنفذة لأحكام هذا المرسوم بقانون، وذلك بالقدر الذي لا يتعارض مع أحكامه.

4.مع عدم الإخلال بنص البند (3) من المادة (31) من هذا المرسوم بقانون، يُلغى كل نص ورد في أي تشريع آخر يقضي باستثناء أي جهة من الجهات الخاضعة من رقابة الجهاز.

5.ينقل للجهاز موظفو ديوان المحاسبة الذين يصدر بهم قرار من رئيس الجهاز، وذلك دون المساس برواتبهم ومخصصاتهم المالية.

6.يلغى كل نص أو حكم يخالف أو يتعارض مع أحكام هذا المرسوم بقانون.

1. لا تسري على الجهاز القوانين والنظم المعمول بها في الحكومة الاتحادية، إلا فيما يرد بشأنه نص خاص في القرارات أو النظم واللوائح الصادرة تنفيذاً لهذا المرسوم بقانون.

2. يســري على موظفي الجهاز من مواطني الدولة القانون الاتحادي رقم (7) لسنة 1999 بإصدار قانون المعاشات والتأمينات الاجتماعية وتعديلاته وأي قانون آخر يحل محله.

3. لا تسري التشريعات المنظمة لمهنة مدققي الحسابات في الدولة، على موظفي الجهاز فيما يتعلق بممارستهم لمهامهم بموجب أحكام هذا المرسوم بقانون.

 

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد في أي قانون آخر، يعاقب بالحبس مدة لا تزيد على سنة، وبغرامة لا تقل عن (10,000) عشرة آلاف درهم ولا تزيد على مليون (1,000,000) درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من:

1.امتنع عن تنفيذ الاستدعاء الصادر عن الجهاز.

2.قدم إلى الجهاز بلاغاً كيدياً.

3.تقاعس عن إبلاغ الجهاز بالفساد المالي والإداري.

4.امتنع أو تأخر عن تقديم ما يطلبه الجهاز من مستندات أو قرارات أو وثائق أو بيانات أو معلومات أو تقارير أو أوراق أو سجلات في المواعيد المحددة لذلك، أو عن الإدلاء بشهادته أو أقواله فيما يتعلق بحالة الفساد المالي أو الإداري قيد النظر.

5.امتنع أو قام بأي عمل أو تصرف من شأنه إعاقة الجهاز عن القيام باختصاصاته أو مباشرة صلاحياته.

6.حاول بأي شكل من الأشكال أو بأي طريقة من الطرق إعاقة عمل الجهاز أو التأثير على موظفي الجهاز أثناء ممارسة أعمالهم أو الإساءة إليهم.

7.قام بالتعرض بالفعل أو القول للمبلغين أو الشهود عن مخالفات الفساد المالي والإداري والإضرار بهم بسبب البلاغ.

8.امتنع أو تأخر عن الموعد المحدد لتقديم إقرار الإفصاح عن الذمة المالية أو ضمنه بيانات غير صحيحة أو خالف هذا النظام.

 

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد في أي قانون آخر، يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة ولا تزيد على خمس سنوات وبغرامة لا تقل عن (200,000) مائتي ألف درهم ولا تزيد على (2,000,000) مليوني درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل موظف في الجهاز أو مكلف بعمل من أعمال الجهاز يفشي سرية المستندات والقرارات والوثائق والبيانات والمعلومات والتقارير والأوراق والسجلات والمخططات والرسومات المطبوعة أو الإلكترونية التي يطلع عليها بسبب أو بمناسبة أداء مهام وظيفته، أو يبرزها أو يسمح للغير بالاطلاع عليها، سواء أثناء عمله في الجهاز أو بعد انتهاء خدمته أو تكليفه.

مع مراعاة البند (7) من المادة (15) من هذا المرسوم بقانون، تُعتبر الحالات والوقائع التالية مخالفات مالية وإدارية، وعلى الجهات الخاضعة إحالتها للجهاز للتحقيق فيها:

1.مخالفة القواعد والأحكام والأنظمة واللوائح المالية المعمول بها لدى أي من الجهات الخاضعة.

2.مخالفة القواعد والأحكام المتعلقة بتنفيذ بنود الموازنة العامة أو الموازنات الخاصة بالجهات الخاضعة.

3.مخالفة القواعد والأحكام المنظمة للعقود والاتفاقيات التي تجريها الجهات الخاضعة.

4.مخالفة القرارات الإدارية للتشريعات السارية، والتي يترتب عليها آثار مالية.

5.مخالفة القواعد والأحكام المنظمة للمستودعات والتعاميم المحاسبية الصادرة عن الجهات الخاضعة.

6.عدم موافاة الجهاز بالبيانات المالية ومشاريع الحسابات الختامية والمستندات المؤيدة لها في المواعيد المحددة، أو ما يطلبه الجهاز من الأوراق أو الوثائق اللازمة للقيام بأعمال الرقابة.

7.كل تصرف أو فعل أو ترك أو إهمال أو تقصير ترتب عليه إلحاق ضرر بالجهات الخاضعة، أو ضياع أو تبديد أي حق من حقوقها المالية، أو المساس بمصالحها المالية أو مصالح الدولة بشكل عام.

8.الاستيلاء على أموال الدولة أو أموال الجهات الخاضعة أو تسهيل الاستيلاء عليها أو اختلاسها أو إلحاق الضرر بمصالحها.

9.تبديد أموال الجهات الخاضعة أو التحايل للاستيلاء على أموالها.

10.استغلال الوظيفة العامة لتربيح النفس أو الغير، أو في وقف أو تعطيل أو تأخير تحصيل الإيرادات العامة من الأموال أو الضرائب أو الرسوم المقررة للدولة أو الجهات الخاضعة.

11.التزوير في المحررات واستعمالها.

 

1.يمارس الجهاز الاختصاصات والصلاحيات المقررة له وفقاً لأحكام هذا المرسوم بقانون دون المساس بالاختصاصات المقررة للجهات الحكومية الأخرى ذات العلاقة، وعلى جميع هذه الجهات التعاون مع الجهاز - كلاً حسب اختصاصه، لتمكينه من القيام باختصاصاته وممارسة صلاحياته وسلطاته، ويمارس الجهاز الاختصاصات والصلاحيات المذكورة على أصول ومصالح الجهات الخاضعة خارج الدولة وفق التشريعات الواجبة التطبيق وبالتعاون مع الجهات المختصة ووفقاً للنظم المتبعة.

2.للجهاز عند الضرورة، وفي حال رفض أي من الجهات الخاضعة بأحكام هذا المرسوم بقانون السماح لموظفي الجهاز بمباشرة مهامهم المقررة قانوناً، أن يتقدم بالطلب إلى السلطة القضائية لاتخاذ إجراءات التحفظ على البيانات أو المعلومات أو الخزائن أو الصناديق أو الأجهزة أو الأماكن التي توجد بها البيانات المطلوبة.

3.إذا وقع خلاف بين الجهاز وبين إحدى الجهات الخاضعة فيما يتعلق بالنتائج النهائية أو التوصيات التي يتقدم بها الجهاز، يُعرض الأمر على رئيس ديوان الرئاسة ليتولى عرض الأمر على رئيس مجلس الوزراء أو رئيس الدولة وفق ما يراه مناسباً.

4.في حال التنازع بين أكثر من جهة خاضعة بشأن الاختصاص في التحقيق الإداري في مخالفة من مخالفات الفساد المالي والإداري، يكون الجهاز هو الجهة المختصة بفض النزاع.

 

يصدر وزير العدل بالاتفاق مع رئيس الجهاز قراراً بتحديد موظفي الجهاز ممن لهم صفة مأموري الضبط القضائي بالنسبة للمخالفات التي تقع في دائرة اختصاصهم وفقاً لأحكام هذا المرسوم بقانون.

مع عدم الإخلال بالاختصاصات المقررة للجهات المعنية في الدولة، تعرض على الجهاز مشروعات القوانين المرتبطة باختصاصات الجهاز وفقاً لأحكام هذا المرسوم بقانون.