تتكون الموارد المالية للمؤسسة من:
1. الاعتمادات المالية السنوية المخصصة للمؤسسة في الميزانية العامة للدولة.
2. الإيرادات السنوية والعوائد التي تحققها المؤسسة من الأنشطة التي تقوم بها ورسوم الخدمات التي تقدمها.
3. الهبات والتبرعات والمنح والمساعدات التي يقبلها مجلس الإدارة.
4. أية موارد أخرى تُحققها المؤسسة من ممارسة اختصاصاتها.
تسري على المؤسسة تشريعات الموارد البشرية والمالية والتعاقدية والمحاسبية والمشتريات المعمول بها في الحكومة الاتحادية، فيما لم يرد بشأنه نص خاص في هذا المرسوم بقانون أو النظم واللوائح الصادرة تنفيذاً له.
يكون للمؤسسة مدير عام بدرجة وكيل وزارة يصدر بتعيينه مرسوم اتحادي، بناء على توصية من مجلس الإدارة، ويتولى القيام بالمهام الآتية:
1. اقتراح سياسات واستراتيجيات المؤسسة وخططها وبرامجها ورفعها لمجلس الإدارة، والإشراف على تنفيذها بعد اعتمادها.
2. اقتراح مشروعات القوانين والمراسيم واللوائح والقرارات التنفيذية المتعلقة باختصاصات المؤسسة، وعرضها على مجلس الإدارة لاتخاذ الإجراءات اللازمة بشأنها.
3. اقتراح الهيكل التنظيمي للمؤسسة، وعرضه على مجلس الإدارة لاتخاذ الإجراءات اللازمة بشأنه.
4. متابعة إعداد مشروعي الميزانية السنوية للمؤسسة وحسابها الختامي ورفعهما لمجلس الإدارة، ومتابعة تنفيذ الميزانية ضمن الاعتمادات المقررة لها.
5. الإشراف على الوحدات التنظيمية التابعة له وتمكينها ومتابعة إنجازاتها ونتائج أدائها واقتراح ما يلزم من نظم وإجراءات للإسهام في تحسين الأداء وتطويره.
6. تمثيل المؤسسة لدى جميع الجهات داخل الدولة أو خارجها، وفي علاقتها مع الغير وأمام القضاء.
7. رفع التقارير الدورية والسنوية المتعلقة بسير العمل في المؤسسة وعرضها على مجلس الإدارة.
8. أية مهام أو صلاحيات أخرى تُخول إليه بمقتضى القوانين أو اللوائح أو يُكلف بها من مجلس الإدارة.
ويجوز للمدير العام تفويض بعض مهامه أو صلاحياته إلى من يراه مناسباً من موظفي المؤسسة، على أن يكون التفويض خطياً ومحدداً.
مجلس الإدارة هو السلطة العليا للمؤسسة، ويتولى تصريف شؤونها، وله في سبيل ذلك القيام بما يأتي:
1. إقرار السياسات والاستراتيجيات والتشريعات المتعلقة بالاختصاصات المناطة بالمؤسسة وبالتنسيق مع الجهات المعنية في الدولة، ورفعها لمجلس الوزراء للاعتماد.
2. اعتماد السياسة العامة للمؤسسة، وخططها الاستراتيجية والبرامج والمشاريع اللازمة وفقاً للإجراءات المتبعة في هذا الشأن.
3. اعتماد الأنظمة واللوائح وخطط العمل اللازمة لحسن سير العمل في المؤسسة.
4. إقرار الهيكل التنظيمي للمؤسسة، ورفعه إلى مجلس الوزراء لاعتماده.
5. إقرار مشروعي الميزانية السنوية للمؤسسة وحسابها الختامي، ورفعهما إلى وزارة المالية لتضمينهما ضمن قانوني الميزانية والحساب الختامي الموحد.
6. إصدار جدول الصلاحيات المالية والإنفاق ومستويات الإنفاق والتواقيع لدى البنوك.
7. إقرار اللوائح المالية والموارد البشرية الخاصة بالمؤسسة، ورفعها إلى مجلس الوزراء لاعتمادها.
8. اقتراح التوقيع على الاتفاقيات والمعاهدات الدولية المتعلقة بأنشطة واختصاصات المؤسسة أو الانضمام إليها، وذلك بالتنسيق مع وزارة الخارجية وغيرها من الجهات المعنية.
9. الاستعانة بمن يراه مناسباً من الخبراء الفنيين والعلماء والمختصين لمساعدة المؤسسة في تنفيذ مهامها.
10. ترشيح المدير العام للمؤسسة.
11. تعيين مدقق حسابات خارجي أو أكثر، إذا دعت الحاجة إلى ذلك، وتحديد أتعابه، للتدقيق على حسابات المؤسسة وفقاً للقوانين والأنظمة والأصول المحاسبية المتعارف عليها.
12. تشكيل اللجان وفرق العمل الدائمة أو المؤقتة لتمكين المؤسسة من القيام باختصاصاتها، وتحديد مهام تلك اللجان وفرق العمل ونظام عملها.
13. اقتراح الرسوم عن الخدمات التي تقدمها المؤسسة ورفعها إلى وزير المالية لعرضها على مجلس الوزراء لاعتمادها.
14. قبول الهبات والتبرعات والمنح والمساعدات بما يتفق مع اختصاصات المؤسسة، ووفقاً للتشريعات النافذة في هذا الشأن.
15. أيّ اختصاصات أو صلاحيات أخرى تُخول له بمقتضى القوانين أو اللوائح أو قرارات مجلس الوزراء.
1. يكون للمؤسسة مجلس إدارة يصدر بتشكيله قرار من مجلس الوزراء، ويُحدد هذا القرار مكافآت أعضائه ومدة العضوية فيه ونظام عمله وآلية اتخاذ قراراته.
2. يكون لمجلس الإدارة رئيس تُحدد درجته في قرار تعيينه.
تعتبر المؤسسة السلطة الاتحادية المختصة بتنظيم المنتجات الطبية في الدولة، ويكون لها في سبيل ذلك تنفيذ الاختصاصات الآتية:
1. اقتراح وإعداد السياسات والاستراتيجيات والتشريعات المتعلقة بالمنتجات الطبية في الدولة، وذلك بعد التنسيق مع الوزارة والجهات الصحية والجهات ذات الصلة، والعمل على تنفيذها بعد اعتمادها من مجلس الوزراء.
2. إعداد وإصدار الإطار الوطني للبحوث الدوائية والدراسات السريرية وغير السريرية، متضمناً تحديد أولويات البحوث والدراسات السريرية وغير السريرية وقواعد أخلاقياتها وضوابط إجرائها وآليات تمويلها وحوكمتها وفقاً لأفضل المعايير والممارسات الدولية، والإشراف على تنفيذه.
3. اعتماد الجهات المخولة بإجراء البحوث الدوائية والدراسات السريرية وغير السريرية في الدولة، وإصدار التصاريح والموافقات اللازمة لإجراء تلك البحوث والدراسات، والرقابة والإشراف على مدى الالتزام بشروط الترخيص والموافقات الصادرة وفق التشريعات النافذة في هذا الشأن.
4. إنشاء مراكز بحوث تخصصية بالشراكة والتنسيق مع المستشفيات والمراكز المتخصصة والمؤسسات الأكاديمية والبحثية والعلمية المعنية داخل الدولة وخارجها.
5. إعداد وإصدار الإطار الوطني لفحوص المنتجات الطبية في كافة مراحلها، والإشراف على تنفيذه، وذلك بعد التنسيق مع الوزارة والجهات الصحية والجهات ذات الصلة.
6. إجراء الفحوصات على المنتجات الطبية في كافة مراحلها، واعتماد مختبرات فحوص المنتجات الطبية والرقابة والإشراف عليها وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.
7. اعتماد وتسجيل المنتجات الطبية والرقابة عليها وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.
8. وضع نظام التسعيرة للمنتجات الطبية في الدولة، بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة.
9. وضع شروط ومعايير ومتطلبات التصنيع الجيد وتطوير وابتكار المنتجات الطبية والرقابة عليها وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.
10. إصدار تراخيص المصانع والصيدليات التركيبية والشركات التعاقدية المساندة لتطوير وتصنيع المنتجات الطبية، وشركات المنتجات الطبية والصيدليات ومكاتب الاستشارات الصيدلانية والمستودعات والمخازن والمكاتب التسويقية، وبنوك الدم ومراكز تخزين دم الحبل السري والخلايا الجذعية، والرقابة على مدى التزام تلك المنشآت بشروط ومعايير التراخيص وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.
11. إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية وترخيص إعلاناتها التسويقية، والرقابة على مدى الالتزام بشروط الموافقات والتراخيص الصادرة وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.
12. إصدار التصاريح والموافقات المتعلقة باستيراد وتصدير وإعادة تصدير وتصنيع وبيع وتوزيع وعرض وحيازة وتداول وتخزين والتخلص من المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات المراقبة والمنتجات شبه المراقبة والسلائف الكيميائية المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية، والرقابة والإشراف على مدى الالتزام بشروط التصاريح والموافقات الصادرة وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.
13. اقتراح وإعداد قوائم المنتجات المراقبة وشبه المراقبة والسلائف الكيميائية المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية وأية تحديثات عليها، وذلك بالتنسيق مع الجهات الصحية والجهات ذات الصلة، ورفعها إلى مجلس الوزراء للاعتماد.
14. إنشاء وإدارة نظام وطني لتتبع ورصد المنتجات الطبية من المصنِّع وحتى وصولها للمستهلك.
15. إنشاء قاعدة بيانات وطنية للصيدلة الجينومية تساهم في تطوير الأدوية والعلاجات الأكثر كفاءة، وتعزز تطبيقات الطب الشخصي في الدولة.
16. اقتراح الحوافز والمزايا المالية وغير المالية بما يعزز من جاذبية الاستثمار في قطاع الصناعات الطبية، ورفعها لمجلس الوزراء للاعتماد.
17. تطوير نظام اليقظة الدوائية الوطني لضمان جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية، شاملاً آليات إدارة بلاغات النتائج السلبية والضارة لهذه المنتجات في أي من مراحل تطويرها وتداولها، وآليات التحقيق والتفتيش الميداني بشأنها، وما يترتب عليه من إجراءات حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق أو سحب أو استرجاع المنتجات، والإشراف على تنفيذ النظام الوطني، وذلك بالتنسيق مع الجهات الصحية والجهات والهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية ذات الصلة.
18. تطوير السياسة الوطنية المتعلقة بتحديد مستويات المخزون الاستراتيجي للأدوية والمستلزمات الطبية، ومتابعة تنفيذها بالتنسيق مع الهيئة الوطنية لإدارة الطوارئ والأزمات والكوارث والجهات الصحية والجهات ذات الصلة على المستويين الاتحادي والمحلي.
19. تنظيم وإدارة بيانات المنتجات الطبية، وذلك وفق أعلى المعايير القياسية لحماية البيانات والحفاظ على سريتها وتنظيم نطاق وأغراض معالجتها واستخدامها وإتاحتها بما يدعم حماية حقوق مالكي البيانات داخل وخارج الدولة، وذلك دون الإخلال بالتشريعات السارية المتعلقة بحماية البيانات والمعلومات.
20. إجراء الدراسات والبحوث التخصصية في المجالات ذات الصلة باختصاصات المؤسسة، بما في ذلك رصد وتحليل الظواهر والمخاطر والتوجهات الإقليمية والدولية.
21. اقتراح الانضمام إلى المعاهدات والاتفاقيات الدولية أو التوقيع عليها، واقتراح مذكرات التفاهم واتفاقيات الشراكة مع الدول والمنظمات والهيئات الإقليمية والدولية المتعلقة باختصاصات المؤسسة أو الانضمام إليها، وذلك بالتنسيق مع وزارة الخارجية والجهات المعنية.
22. تمثيل الدولة في المنظمات والمعارض والمؤتمرات الإقليمية والدولية في المجالات التي تختص بها المؤسسة، وذلك بالتنسيق مع وزارة الخارجية.
23. عقد المؤتمرات والندوات وورش العمل المتعلقة بمجال عمل المؤسسة، بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة في الدولة.
24. إنشاء وإدارة قاعدة شاملة للبيانات والمعلومات المتعلقة باختصاصات المؤسسة بالتنسيق مع الوزارة والجهات الصحية والجهات ذات الصلة، وتحقيق التكامل في تبادل البيانات والمعلومات.
25. تأسيس المؤسسات والشركات بمفردها أو بالمشاركة مع الغير داخل الدولة وخارجها، وتملك الحصص والأسهم في الشركات والمؤسسات، وفقاً للضوابط التي يعتمدها مجلس الوزراء في هذا الشأن.
26. فرض الجزاءات الإدارية على مخالفي القوانين واللوائح المتعلقة بالمنتجات الطبية ووفقاً للتشريعات المنظمة في هذا الشأن.
27. أيّ اختصاصات أخرى تخوّل إليها بمقتضى القوانين أو اللوائح والقرارات الصادرة عن مجلس الوزراء.
تهدف المؤسسة إلى المساهمة في تعزيز مستويات الصحة العامة وجعل الدولة مركز عالمي موثوق للصناعات الدوائية والطبية من خلال تحقيق ما يأتي:
1. تعزيز البحث والتطوير في قطاع المنتجات الدوائية والطبية وجذب الاستثمارات الرائدة في قطاع البحوث والصناعات الدوائية والطبية.
2. تعزيز القدرة الصناعية المحلية في مجالات تطوير وإنتاج وتصدير المنتجات الطبية والدوائية عالية الجودة بتكلفة فعالة.
3. دعم الأمن الدوائي في الدولة وضمان توفر وجودة وفعالية وسلامة ومأمونية المنتجات الطبية والدوائية وجدواها ومردودها على الصحة العلاجية والوقائية ومستوى الصحة العامة للدولة.
4. الإدارة الوطنية الفعالة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الدوائية والطبية بأوقات وتكاليف قياسية ووفقاً لأفضل المعايير والممارسات العالمية.
يكون مقر المؤسسة الرئيسي في إمارة أبوظبي، وللمؤسسة أن تُنشئ لها فروعاً أو مكاتب أخرى داخل الدولة وخارجها بقرار من مجلس الإدارة.
تُنشأ بموجب أحكام هذا المرسوم بقانون مؤسسة اتحادية تُسمى "مؤسسة الإمارات للدواء"، تتبع مجلس الوزراء، وتتمتع بالشخصية الاعتبارية المستقلة، والاستقلال المالي والإداري، والأهلية القانونية اللازمة لمباشرة كافة الأعمال والتصرفات القانونية التي تكفل تنفيذ اختصاصاتها.
1. يسري هذا المرسوم بقانون على المنتجات الطبية التالية في كافة مناطق الدولة بما في ذلك المناطق الحرة:
أ. المنتجات الدوائية.
ب. الوسائل الطبية.
ج. المنتجات الصيدلانية.
د. منتجات الرعاية الصحية.
ه. المنتجات الحيوية.
و. المكملات الغذائية.
ز. المستحضرات التجميلية.
ح. المستحضرات البيطرية.
ط. الأسمدة.
ي. المصلحات الزراعية.
ك. منظمات نمو النبات.
ل. المبيدات.
م. الكائنات المحورة وراثياً ومنتجاتها.
2. لمجلس الوزراء إضافة أي منتجات طبية أخرى إلى المنتجات المشار إليها في البند (1) من هذه المادة.