تعتبر المؤسسة السلطة الاتحادية المختصة بتنظيم المنتجات الطبية في الدولة، ويكون لها في سبيل ذلك تنفيذ الاختصاصات الآتية:

1. اقتراح وإعداد السياسات والاستراتيجيات والتشريعات المتعلقة بالمنتجات الطبية في الدولة، وذلك بعد التنسيق مع الوزارة والجهات الصحية والجهات ذات الصلة، والعمل على تنفيذها بعد اعتمادها من مجلس الوزراء.

2. إعداد وإصدار الإطار الوطني للبحوث الدوائية والدراسات السريرية وغير السريرية، متضمناً تحديد أولويات البحوث والدراسات السريرية وغير السريرية وقواعد أخلاقياتها وضوابط إجرائها وآليات تمويلها وحوكمتها وفقاً لأفضل المعايير والممارسات الدولية، والإشراف على تنفيذه.

3. اعتماد الجهات المخولة بإجراء البحوث الدوائية والدراسات السريرية وغير السريرية في الدولة، وإصدار التصاريح والموافقات اللازمة لإجراء تلك البحوث والدراسات، والرقابة والإشراف على مدى الالتزام بشروط الترخيص والموافقات الصادرة وفق التشريعات النافذة في هذا الشأن.

4. إنشاء مراكز بحوث تخصصية بالشراكة والتنسيق مع المستشفيات والمراكز المتخصصة والمؤسسات الأكاديمية والبحثية والعلمية المعنية داخل الدولة وخارجها.

5. إعداد وإصدار الإطار الوطني لفحوص المنتجات الطبية في كافة مراحلها، والإشراف على تنفيذه، وذلك بعد التنسيق مع الوزارة والجهات الصحية والجهات ذات الصلة.

6. إجراء الفحوصات على المنتجات الطبية في كافة مراحلها، واعتماد مختبرات فحوص المنتجات الطبية والرقابة والإشراف عليها وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.

7. اعتماد وتسجيل المنتجات الطبية والرقابة عليها وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.

8. وضع نظام التسعيرة للمنتجات الطبية في الدولة، بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة.

9. وضع شروط ومعايير ومتطلبات التصنيع الجيد وتطوير وابتكار المنتجات الطبية والرقابة عليها وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.

10. إصدار تراخيص المصانع والصيدليات التركيبية والشركات التعاقدية المساندة لتطوير وتصنيع المنتجات الطبية، وشركات المنتجات الطبية والصيدليات ومكاتب الاستشارات الصيدلانية والمستودعات والمخازن والمكاتب التسويقية، وبنوك الدم ومراكز تخزين دم الحبل السري والخلايا الجذعية، والرقابة على مدى التزام تلك المنشآت بشروط ومعايير التراخيص وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.

11. إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية وترخيص إعلاناتها التسويقية، والرقابة على مدى الالتزام بشروط الموافقات والتراخيص الصادرة وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.

12. إصدار التصاريح والموافقات المتعلقة باستيراد وتصدير وإعادة تصدير وتصنيع وبيع وتوزيع وعرض وحيازة وتداول وتخزين والتخلص من المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات المراقبة والمنتجات شبه المراقبة والسلائف الكيميائية المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية، والرقابة والإشراف على مدى الالتزام بشروط التصاريح والموافقات الصادرة وفق التشريعات المنظمة في هذا الشأن.

13. اقتراح وإعداد قوائم المنتجات المراقبة وشبه المراقبة والسلائف الكيميائية المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية وأية تحديثات عليها، وذلك بالتنسيق مع الجهات الصحية والجهات ذات الصلة، ورفعها إلى مجلس الوزراء للاعتماد.

14. إنشاء وإدارة نظام وطني لتتبع ورصد المنتجات الطبية من المصنِّع وحتى وصولها للمستهلك.

15. إنشاء قاعدة بيانات وطنية للصيدلة الجينومية تساهم في تطوير الأدوية والعلاجات الأكثر كفاءة، وتعزز تطبيقات الطب الشخصي في الدولة.

16. اقتراح الحوافز والمزايا المالية وغير المالية بما يعزز من جاذبية الاستثمار في قطاع الصناعات الطبية، ورفعها لمجلس الوزراء للاعتماد.

17. تطوير نظام اليقظة الدوائية الوطني لضمان جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية، شاملاً آليات إدارة بلاغات النتائج السلبية والضارة لهذه المنتجات في أي من مراحل تطويرها وتداولها، وآليات التحقيق والتفتيش الميداني بشأنها، وما يترتب عليه من إجراءات حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق أو سحب أو استرجاع المنتجات، والإشراف على تنفيذ النظام الوطني، وذلك بالتنسيق مع الجهات الصحية والجهات والهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية ذات الصلة.

18. تطوير السياسة الوطنية المتعلقة بتحديد مستويات المخزون الاستراتيجي للأدوية والمستلزمات الطبية، ومتابعة تنفيذها بالتنسيق مع الهيئة الوطنية لإدارة الطوارئ والأزمات والكوارث والجهات الصحية والجهات ذات الصلة على المستويين الاتحادي والمحلي.

19. تنظيم وإدارة بيانات المنتجات الطبية، وذلك وفق أعلى المعايير القياسية لحماية البيانات والحفاظ على سريتها وتنظيم نطاق وأغراض معالجتها واستخدامها وإتاحتها بما يدعم حماية حقوق مالكي البيانات داخل وخارج الدولة، وذلك دون الإخلال بالتشريعات السارية المتعلقة بحماية البيانات والمعلومات.

20. إجراء الدراسات والبحوث التخصصية في المجالات ذات الصلة باختصاصات المؤسسة، بما في ذلك رصد وتحليل الظواهر والمخاطر والتوجهات الإقليمية والدولية.

21. اقتراح الانضمام إلى المعاهدات والاتفاقيات الدولية أو التوقيع عليها، واقتراح مذكرات التفاهم واتفاقيات الشراكة مع الدول والمنظمات والهيئات الإقليمية والدولية المتعلقة باختصاصات المؤسسة أو الانضمام إليها، وذلك بالتنسيق مع وزارة الخارجية والجهات المعنية.

22. تمثيل الدولة في المنظمات والمعارض والمؤتمرات الإقليمية والدولية في المجالات التي تختص بها المؤسسة، وذلك بالتنسيق مع وزارة الخارجية.

23. عقد المؤتمرات والندوات وورش العمل المتعلقة بمجال عمل المؤسسة، بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة في الدولة.

24. إنشاء وإدارة قاعدة شاملة للبيانات والمعلومات المتعلقة باختصاصات المؤسسة بالتنسيق مع الوزارة والجهات الصحية والجهات ذات الصلة، وتحقيق التكامل في تبادل البيانات والمعلومات.

25. تأسيس المؤسسات والشركات بمفردها أو بالمشاركة مع الغير داخل الدولة وخارجها، وتملك الحصص والأسهم في الشركات والمؤسسات، وفقاً للضوابط التي يعتمدها مجلس الوزراء في هذا الشأن.

26. فرض الجزاءات الإدارية على مخالفي القوانين واللوائح المتعلقة بالمنتجات الطبية ووفقاً للتشريعات المنظمة في هذا الشأن.

27. أيّ اختصاصات أخرى تخوّل إليها بمقتضى القوانين أو اللوائح والقرارات الصادرة عن مجلس الوزراء.