في تطبيق أحكام هذا المرسوم بقانون يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني الموضحة قرين كل منها، ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك:

الدولة : الإمارات العربية المتحدة.

الوزارة : وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وزارة التغير المناخي والبيئة، بحسب الأحوال.

المؤسسة : مؤسسة الإمارات للدواء.

مجلس الإدارة : مجلس إدارة المؤسسة.

الرئيس: رئيس مجلس إدارة المؤسسة.

المدير العام : مدير عام المؤسسة.

الجهات الصحية : الجهات الحكومية الاتحادية والمحلية المعنية بشؤون الصحة، كل في حدود اختصاصها.

المنتج الطبي : المنتج الوارد في المادة (2) من هذا المرسوم بقانون.

المنتج الدوائي : أي منتج يحتوي على مادة أو مجموعة فعالة تحقق الهدف المنشود من استخدامه في أو على جسم الإنسان أو الحيوان بواسطة تأثير بيولوجي، ويتم تصنيعه أو يُباع أو يعرض للاستخدام، سواءً بوصفة طبية أو بغير وصفة، في الحالات الآتية:

- تشخيص أو علاج أو شفاء أو تخفيف أو وقاية من مرض.

- إعادة أو تجديد أو تعديل أو تصحيح وظائف الأعضاء.

ويندرج ضمن المنتجات الدوائية كذلك ما يلي:

- المنتجات الحيوية: مواد مصنوعة من كائن حي مثل: اللقاحات، ومنتجات الدم ومشتقاته، منتجات العلاج الخلوي والجيني، ومنتجات كشف الحساسية.

- المكملات الغذائية.

- المستحضرات التجميلية.

الوسيلة الطبية : منتج طبي يحتوي على مادة أو جهاز أو أداة أو محرك أو منزرع أو كاشف أو منظومة ويشمل ذلك ملحقاته، وبرمجيات تشغيله شاملاً الأجهزة القابلة للارتداء (Wearables) والمنتجات القائمة على تقنية الذكاء الاصطناعي، والذي يحقق الهدف المنشود من استخدامه في أو على جسم الإنسان أو الحيوان دون تأثير دوائي أو مناعي أو تمثيل غذائي ويتم تصنيعه أو بيعه أو عرضه بغرض الاستخدام في الحالات الآتية:

- تشخيص أو علاج أو شفاء أو تخفيف أو مراقبة أو وقاية من مرض أو إصابة أو إعاقة.

- كشف أو تعديل أو تعويض وضع تشريحي.

- تنظيم الحمل.

منتج الرعاية الصحية : أي منتج طبي يستعمل للعناية بالصحة العامة للإنسان أو غير مخصص لتشخيص أو معالجة أو شفاء أو منع أي مرض، ولا يتطلب بيعه وصفة طبية أو إشرافاً طبياً مباشراً عند استخدامه.

المنتج الصيدلاني : منتج طبي مصنع بشكل صيدلاني معين وله استخدامات محددة في الإنسان أو الحيوان.

المستحضر البيطري : مادة أو تركيبة مواد أو مدخل لمادة محضرة للعلاج أو الوقاية أو لتشخيص حالات طبّية أو إصلاح أو تغيير الوظائف الفسيولوجية في الحيوان.

الأسمدة : مواد تستخدم بأي وسيلة لتزويد النبات باحتياجاته الغذائية وتحسين نموه وزيادة إنتاجيته وجودة منتجاته، وتشمل ما يلي:

- الأسمدة الكيميائية: أي مركبات كيميائية مصنعة كلها أو جزئياً يتم تزويدها للنبات سواء عن طريق التربة أو مياه الري أو الأوراق لتأمين احتياجاته الغذائية وتعمل على تطور نموه وتحسين وزيادة إنتاجه، وتصنف إلى:

• الأسمدة الكيميائية المركبة: أي مركبات كيميائية مصنعة أو تتواجد بصورة طبيعية تحتوي على أكثر من عنصر غذائي واحد ويحتاجها النبات لنموه وتطوره الطبيعي.

• الأسمدة الكيميائية البسيطة: أي مركبات كيميائية مصنعة تحتوي على عنصر غذائي واحد ويحتاجها النبات لنموه وتطوره الطبيعي مثل: الأسمدة النيتروجينية والفوسفاتية والبوتاسية وأسمدة العناصر الصغرى.

- الأسمدة العضوية: أسمدة ومصلحات منتجة من مخلفات نباتية أو حيوانية أو خليط منها تحوي عناصر غذائية للنبات ومواد عضوية ضرورية لتحسين خواص التربة البيولوجية والفيزيائية والكيميائية.

المصلحات الزراعية : مواد تعمل على إصلاح التربة وتحسين صفاتها وزيادة إنتاجيتها، بما في ذلك أوساط البيئات الزراعية والكائنات الحية الدقيقة النافعة.

منظمات نمو النبات : مركبات لها تأثيرات فسيولوجية تنظم العمليات الحيوية في النبات ومنتجاته ويتم استخدامها بكميات قليلة لتحسين نمو النبات وكمية وقيمة الإنتاج بما يحقق أفضل عائد، مثل الأوكسينات والسيتوكينينات والجبريلينيات وحمض الأبسيسيك والإثيلين.

المبيدات : مادة أو خليط من المواد الكيميائية أو الحيوية أو العضوية، والتي تشمل المادة الفعالة والمادة المضافة ويكون الغرض منها الوقاية من الآفة أو طردها أو الحد من انتشارها أو مكافحتها أو تنظيم نموها، وتشمل ما يلي:

- مبيدات الآفات الزراعية: المواد المستخدمة في مكافحة الآفات الزراعية، كالمبيدات الحشرية والفطرية ومبيدات الأعشاب ومبيدات العناكب والقوارض والقواقع والنيماتودا والبكتيريا والزيوت ومعقمات التربة والمخازن والبذور.

- مبيدات آفات الصحة العامة: المواد المستخدمة في مكافحة آفات الصحة العامة، وتشمل مبيدات مكافحة ناقلات الأمراض داخل وخارج المنازل وفي الأماكن العامة، والمبيدات التي تستخدم في مكافحة الآفات في حظائر الحيوانات.

الكائن المحور وراثياً : كائن حي يمتلك تركيبة جديدة تغاير تركيبته الأصلية من مواد وراثية تم الحصول عليها عن طريق استخدام التكنولوجيا الأحيائية الحديثة.

منتجات الكائنات المحورة وراثياً : المواد التي تم تحضيرها من كائنات حية محورة وراثياً أو تحتوي على كائنات حية محورة وراثياً أو على مشتقاتها أو مخلفاتها أو المنتجات الأخرى المحتوية عليها أو المركبة فيها نسبة من المكون المحور وراثياً.

المنتج المثيل: المنتج الصيدلاني المشابه لمنتج صيدلاني آخر يكون له ذات نوعية وكمية المكونات الفعالة وذات الشكل الصيدلاني ومكافئ له حيوياً.

المنتج المبتكر: المنتجات الدوائية التي تحتوي على مادة فعالة جديدة كلياً أو جزئياً، ويحمل مالكها وثيقة براءة اختراع.

الصيدلة الجينومية : أحد فروع علم الصيدلة والذي يتعامل مع تأثير التنوع الوراثي على الاستجابة للأدوية في المرضى من خلال ربط التعبير الجيني أو تعدد أشكال النوكليوتيد المفرد مع فعالية الدواء أو سميته، بهدف تطوير وتنمية الوسائل النسبية للوصول بالعلاج الدوائي إلى درجة الكمال والفعالية القصوى، مع مراعاة التركيب (النمط) الجيني للمريض، لضمان تحقيق أقصى فعالية بأقل قدر من الأعراض الجانبية.

الطب الشخصي : نموذج الطب المخصص أو الدقيق الذي يأخذ بالاعتبار التباين في الجينات والبيئة ونمط الحياة لتقرير علاج المرض والوقاية منه والتنبؤ بشكل أكثر دقة باستراتيجيات العلاج والوقاية التي ستعمل بشكل أفضل لكل مريض على حدة.

المنتجات المراقبة : المنتجات والمواد التي يتطلب تداولها الطبي والتجاري إجراءات رقابة مثل: المواد والنباتات السامة، والمواد البيطرية المحظورة، والمواد المخدرة والمؤثرات العقلية سواء كانت مواد خام أو منتجات طبية، والمنتجات الطبية الخطرة.

المنتجات شبه المراقبة : مواد أو أدوية غير مدرجة ضمن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، ولكن يجب مراقبة حركتها في الدولة لأن سوء استخدامها قد يؤدي إلى أضرار بالصحة العامة.

السلائف الكيميائية : مادة كيميائية تدخل في أي مرحلة تصنيع أو إنتاج المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو المواد الخطرة أو ذات التأثير النفسي أو السامة وفق القوائم المحددة.

التشغيلات : كمية معينة من وحدة الإنتاج لمنتج طبي محدد تم تصنيعه دفعة واحدة وتحمل رقماً تعريفياً خاصاً به بالإضافة لتاريخ التصنيع بعد مرورها بمراحل الفحص والاختبار اللازمة.

الدراسات غير السريرية : الدراسات السمية والدراسات الدوائية لتقييم سلامة منتج طبي والتي لا تجرى على البشر.

الدراسات السريرية : الدراسات أو الأبحاث المراقبة لمنتج طبي معين والتي تجري على مجموعات من البشر لمعرفة طرق امتصاصه واستقلابه وتوزيعه وإخراجه من الجسم لبيان تأثيراته الأساسية وأعراضه الجانبية وتفاعلاتها المعاكسة بهدف التحقق من فعالية وكفاءة وجودة وسلامة استخدام المنتج الطبي ضمن الاستخدامات الموافق عليها مسبقاً وفقاً للموافقة التسويقية الممنوحة للمنتج الطبي أو لاستخدامات جديدة أو أدوية قيد البحث التطوير. وتشمل الدراسات السريرية من غير تدخل وهي الدراسات السريرية التي تستخدم فيها المنتجات الطبية ضمن الجرعات وطرق الاستعمال وللاستخدامات المتوافقة مع الموافقة التسويقية لها في الدولة والتي لا تتطلب الخاضعين لها أي تغيير في الوصفة الطبية أو نمط الحياة الطبيعية لهم.

الموافقة التسويقية : الموافقة الممنوحة من المؤسسة للشخص الاعتباري المرخص له في الدولة بتسويق منتج طبي معين ويكون مسؤولاً عن كافة جوانب تسويقه وترويجه ومتابعته في الدولة. تتضمن الموافقة ملحقاً خاصاً يحتوي على جميع التفاصيل المتعلقة بالمنتج، ووصفه، وتركيبة المكونات الفعالة وغير الفعالة وكمياتها، والاستخدام والجرعات، وطرق الاستخدام والآثار والأعراض الجانبية وأية تفاصيل أخرى وفق التشريعات النافذة في هذا الشأن.

الشركات التعاقدية المساندة لتطوير وتصنيع المنتجات الطبية : شركات يتم التعاقد معها لتعهيد وتسريع عمليات ابتكار وتطوير وتصنيع المنتجات الطبية. وتشمل:

- الشركات التعاقدية للبحوث: شخص أو شركة يتم التعاقد معها لتنفيذ واحد أو أكثر من التزامات راعي التجارب السريرية.

- الشركات التعاقدية لإدارة المواقع: شخص أو شركة يتم التعاقد معها لتقديم الخدمات الإدارية المتعلقة بإدارة مواقع التجارب السريرية، ولا تتحمل أياً من الالتزامات التنظيمية للجهة الراعية للتجارب السريرية. وقد يكون لديها شبكة من مواقع الأبحاث السريرية التي تديرها، وتشمل خدماتها: تحديد أو إدارة الباحثين الرئيسيين والثانويين، توظيف طاقم الدراسة، إعداد التقديمات إلى لجان ومجالس المراجعة المؤسسية، والمساعدة في إعداد جدوى المشروع أو توظيف المرضى أو عمليات إطلاق وإغلاق موقع الدراسة أو أي أنشطة دراسية متعلقة بموقع الدراسة.

- الشركات التعاقدية للتطوير والتصنيع: شركات يتم التعاقد معها من قبل شركات الأدوية الكبرى لتقديم خدمات شاملة من تطوير إلى تصنيع المنتج الطبي، والتي يمكن أن تساعد في قابلية التوسع أو يمكن أن تسمح للشركة الكبرى بالتركيز على اكتشاف الأدوية وتسويق الأدوية بدلاً من ذلك. وتشمل الخدمات: خدمات ما قبل تطوير المنتج والدراسات الفنية المتعلقة بالمنتج والمواد وطرق التصنيع والتسجيل والإنتاج التجاري.